Trong quá trình bào chế dược phẩm, dung môi đóng vai trò cốt lõi. Nó không chỉ đơn thuần là chất để “hòa tan” mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến độ ổn định, hiệu quả và tính an toàn của thuốc. Trong số các dung môi được cho phép, ethanol trong ngành dược được xem là “tiêu chuẩn vàng” vì khả năng đáp ứng trọn vẹn các yêu cầu khắt khe. Vậy vì sao ethanol lại trở nên quan trọng và không thể thiếu đến vậy?
1. Khả năng hòa tan vượt trội của Ethanol
Ethanol có tính phân cực trung bình và khả năng tạo liên kết hydro mạnh mẽ, giúp nó trở thành dung môi đa năng, hòa tan được cả các hoạt chất hữu cơ phân cực và bán phân cực.
- Hòa tan phổ rộng: Ethanol hòa tan tốt nhiều nhóm hoạt chất khó tan như Alkaloid, Flavonoid, Glycoside, và các loại tinh dầu hoặc hoạt chất bán phân cực khác.
- Tan vô hạn trong nước: Ethanol trộn lẫn hoàn toàn với nước (tan vô hạn), cho phép các nhà bào chế dễ dàng điều chỉnh tỷ lệ ethanol, nước để tạo ra dung môi hỗn hợp có độ phân cực linh hoạt.
- Lợi ích dược học: Khả năng hòa tan tốt không chỉ giúp tăng liều lượng hoạt chất trong dung dịch mà còn giảm nguy cơ kết tủa hoạt chất trong công thức.
2. Vai trò của Ethanol trong ổn định công thức & bảo quản thuốc
Bên cạnh vai trò hòa tan, ethanol trong ngành dược còn là một chất ổn định và bảo quản hiệu quả.
- Ổn định hóa dược chất: Nhiều hoạt chất, đặc biệt là các hợp chất có nguồn gốc tự nhiên, rất dễ bị thủy phân (phân hủy trong môi trường nước) hoặc bị oxy hóa. Ethanol hoặc hỗn hợp ethanol, nước sẽ giúp hạn chế các phản ứng này, kéo dài tuổi thọ và độ bền của thuốc.
- Hỗ trợ bảo quản: Với tính kháng khuẩn nhẹ tự nhiên, ethanol giúp giảm sự phụ thuộc vào các chất bảo quản tổng hợp, đặc biệt quan trọng trong các chế phẩm dạng lỏng.
- Ứng dụng thực tế: Đặc tính này rất quan trọng trong bào chế siro, dung dịch uống, thuốc nhỏ mắt, mũi, tai, và được dùng làm dung dịch trung gian trong nhiều quy trình sản xuất.
3. Tính diệt khuẩn của Ethanol trong ngành dược
Tính sát khuẩn mạnh mẽ là một trong những ưu điểm nổi bật giúp ethanol không thể bị thay thế trong một số dạng bào chế.
- Cơ chế: Ở nồng độ 60-80%, ethanol nhanh chóng làm biến tính protein của vi khuẩn và virus, diệt khuẩn nhanh và có phổ rộng.
- Ứng dụng sát khuẩn: Ethanol là thành phần chính của Cồn y tế , dung dịch sát khuẩn tay, thuốc xịt họng, và được dùng để sát trùng da trước khi tiêm hoặc phẫu thuật.
4. Dễ bay hơi
Độ bay hơi cao của ethanol mang lại lợi thế lớn trong các dạng bào chế dùng ngoài mỹ phẩm và dược.
- Ưu điểm: Ethanol bay hơi nhanh, không để lại cặn hoặc dư lượng độc hại trên da, và không gây cảm giác nhờn dính khó chịu.
- Phù hợp với:
- Thuốc xịt (giảm đau, sát khuẩn).
- Gel sát khuẩn, lotion.
- Cao dán (giúp hoạt chất thấm nhanh và dung môi khô).
- Dược mỹ phẩm (dermaceutical) yêu cầu tính thẩm thấu và khô thoáng nhanh.
5. An toàn và được chấp nhận rộng rãi
Để được sử dụng trong dược phẩm, dung môi phải đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt, và ethanol trong ngành dược đã được chứng minh.
- Tiêu chuẩn Dược điển: Ethanol đạt chuẩn của các Dược điển lớn trên thế giới (USP, EP, BP) và Dược điển Việt Nam V.
Tham khảo Ethanol dược phẩm tại Thanh Ngô Phát đạt tiêu chuẩn Dược điển VN5 tại đây: https://thanhngophat.com/con-96-duoc-pham-dat-chuan-duoc-dien-vn5/
- Kiểm soát tạp chất: Ethanol dược phẩm phải tuân thủ giới hạn tạp chất cực kỳ nghiêm ngặt, đặc biệt là methanol (một chất cực độc), để đảm bảo an toàn tuyệt đối.
- Tính an toàn sinh học: Ethanol được chuyển hóa nhanh chóng trong cơ thể. Ở nồng độ kiểm soát, nó được phép dùng trong:
- Thuốc uống (với hàm lượng giới hạn rõ ràng, an toàn cho người dùng).
- Thuốc tiêm (ở nồng độ rất thấp).
- Thuốc bôi, gel, lotion.
6. Sử dụng linh hoạt trong ngành dược
Ethanol là dung môi “chuẩn vàng” cho chiết xuất dược liệu, một ngành công nghiệp quan trọng của ngành dược.
- Chiết xuất hoạt chất: Ethanol chiết xuất hiệu quả các hoạt chất từ thảo dược, tạo ra cồn thuốc, cao lỏng, cao mềm chất lượng cao.
- Điều chỉnh chọn lọc: Nhà sản xuất có thể điều chỉnh nồng độ ethanol linh hoạt để chọn lọc hoạt chất mong muốn:
- Ethanol 70% thường dùng để chiết Flavonoid, Glycoside.
- Ethanol 96% dùng để chiết tinh dầu hoặc các hoạt chất kém phân cực hơn.
- Phù hợp đa dạng: Ethanol đáp ứng nhu cầu chiết xuất trong cả y học cổ truyền và dược hiện đại, nhờ khả năng tối ưu hóa quá trình chiết và giữ lại được các hoạt chất mong muốn.
Tóm lại, ethanol trong ngành dược được xem là dung môi không thể thiếu vì hội tụ đầy đủ những yêu cầu khắt khe trong ngành dược. Nhờ khả năng hòa tan vượt trội nhiều hoạt chất khó tan, an toàn sinh học, ethanol phù hợp với nhiều dạng bào chế khác nhau. Chính sự cân bằng giữa hiệu quả, độ ổn định, tính an toàn đã khiến ethanol trở thành lựa chọn chuẩn mực trong sản xuất dược phẩm, từ thuốc uống, thuốc bôi đến các chế phẩm sát khuẩn y tế.
